Giới thiệu về GMP

Sản xuất dược phẩm là một nghành công nghiệp đặc biệt, sản phẩm dược ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe của con người, thậm chí ảnh hưởng đến sự sống và cái chết, đến việc tồn tại hay không tồn tại của những con người trong những hoàn cảnh cụ thể riêng biệt.

Tổ chức y tế sức khỏe thế giới (WHO), một tổ chức hoạt động trên quy mô toàn cầu nhằm bảo vệ sức khỏe của loài người, dành nhiều quan tâm đến nghành công nghiệp dược phẩm.

Năm 1967, hội đồng y tế 20 đã thông qua bản dự thảo đầu tiên liên quan đến việc đưa ra các yêu cầu mà một doanh nghiệp dược phải tuân thủ để sản xuất ra các loại thuốc đúng với mục đích của nó: giúp cho con người khỏe mạnh. Và đó là thời điểm ra đời đầu tiên của tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt). Sau đó, Hội đồng y tế 21 thông qua dự thảo về GMP và tiêu chuẩn được sửa đổi nhiều lần (vào các năm 1968, 1971, 1975, 2003, 2011, 2014). Hiện tại, tiêu chuẩn GMP của WHO được đề cập tới trong phụ lục 03, thuộc báo cáo số 961 của Ban chuyên gia của tổ chức y tế sức khỏe thế giới (thuộc hệ thống báo cáo kỹ thuật – T.R.S. - số 961 năm 2011), và được sửa đổi vào năm 2014 (nêu tại phụ lục 02, thuộc hệ thông báo cáo kỹ thuật - T.R.S. - số 986 - Báo cáo số 48).

Tiêu chuẩn GMP của WHO đưa ra 17 yêu cầu về nhiều hoạt động của một doanh nghiệp sản xuất thuốc, cụ thể 17 yêu cầu này là:

1. Đảm bảo chất lượng

2. Thực hành sản xuất tốt

3. Vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân

4. Đánh giá và thẩm định

5. Khiếu nại/phàn nàn

6. Thu hồi sản phẩm

7. Sản xuất và kiểm tra theo các hợp đồng giao thầu

8. Tự thanh tra và kiểm tra chất lượng

9. Nhân viên

10. Đào tạo

11. Vệ sinh cá nhân

12. Nhà xưởng

13. Máy móc thiết bị

14. Nguyên vật liệu

15. Hồ sơ tài liệu

16. Thực hành sản xuất tốt

17. Thực hành kiểm tra chất lượng tốt

Hiện nay, Cục quản lý dược và Cục thý y đều đưa ra các quy trình để tiến hành đánh giá sự phù hợp GMP cho các doanh nghiệp sản xuất sản phẩm dược nhân y cũng như dược thú y.