Giới thiệu về ISO13485

ISO13485 là một tiêu chuẩn chuyên nghành dùng riêng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Các doanh nghiệp có các hoạt động thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng dụng cụ y tế hoặc các doanh nghiệp cung cấp các dịch vụ liên quan đến các hoạt động trên là đối tượng chính áp dụng tiêu chuẩn ISO13485.

Tiêu chuẩn này được trình bày dựa trên cấu trúc của tiêu chuẩn ISO9001:2000 và thực chất là kế thừa nhiều yêu cầu của tiêu chuẩn ISO9001, hay nói một cách khác, ISO13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng đặc thù cho nghành thiết bị y tế, được phát triển trên nền tảng tiêu chuẩn ISO9001:2000 và các yêu cầu đặc thù của ngành công nghiệp thiết bị y tế. Hiện tại, ISO 13485 đã được ban hành phiên bản 2016 tương ứng với việc ra đời phiên bản mới tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Hiện nay, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO13485 chưa phổ biến đối với Việt nam, do đặc thù đòi hỏi kỹ thuật rất cao trong nghành công nghiệp thiết bị y tế. Một số doanh nghiệp nước ngoài khi đầu tư vào Việt nam đã từng sử dụng dịch vụ đào tạo của ECO liên quan đến tiêu chuẩn này (Ví dụ: Công ty Asahi Inteec Việt nam), và họ đều là các doanh nghiệp sản xuất các trang thiết bị y tế cao cấp phục vụ cho hoạt động xuất khẩu vào các thị trường cao cấp.