Sau đại dịch covid 19, Việt Nam chứng kiến việc dịch chuyển chuỗi cung ứng cho ngành sản xuất trang thiết bị y tế từ Trung Quốc sang. Nhiều doanh nghiệp FDI Nhật Bản ở Việt Nam, với năng lực sẵn có của mình, đã ngay lập tức có được các đơn hàng sản xuất các linh kiện để cung cấp cho các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế đầu cuối. Nhằm chứng minh năng lực về quản lý chất lượng của mình, các doanh nghiệp Nhật này đã áp dụng thêm hệ thống quản lý chất lượng theo ISO13485, bên cạnh các hệ thống quản lý chất lượng hiện có như ISO9001, IATF16949.

ISO13485 là hệ thống quản lý chất lượng, dựa trên nền tảng của ISO9001 và bổ sung thêm các yêu cầu riêng của lĩnh vực sản xuất trang thiết bị, công cụ/dụng cụ sử dụng trong ngành y tế, trong quá trình áp dụng tiêu chuẩn đặc thù này, doanh nghiệp còn phải nắm được các kiến thức cơ bản được nêu trong ISO14971 (quản lý rủi ro trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế), hoặc ISO14644 (quản lý phòng sạch), thậm chí là ISO14698 (kiểm soát nhiễm bẩn chéo vi sinh).

ECO cũng đã và đang tư vấn/đào tạo để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng đặc thù này cho nhiều doanh nghiệp (như Hitachi Cable, Nissei Technology, Chiếu Xạ An Phú, MKAC-Meiko Automation, Meiko Việt Nam,..).

Nguồn tin – Công ty tư vấn ECO